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高港公司注册办理第二、三类医疗器械经营许可证流程及费用.

高港公司注册办理第二、三类医疗器械经营许可证流程及费用.

高港公司注册办理第二、三类医疗器械经营许可证流程及费用

  医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。以下是高港公司注册办理第二、三类医疗器械经营许可证流程及费用:

  一、高港公司注册办理《医疗器械生产许可证》需满足的资质条件:(以二三类医疗器械公司为例)

  1企业的生产、质量和技术负责人应具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,掌握医疗器械监督管理产品质量、技术的法律、法规;

  2企业内初级以上职称或者中专以上学历技术人员占职工总数比例应与所生产产品要求相适应;

  3具有与所生产产品及规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境;

  4设立质检机构,并具备与所生产品种及规模相适应的质检能力;

  5符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  二、高港公司注册办理《医疗器械生产许可证》需提交材料:

  法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明; 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;生产场地证明文件;企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书等;拟生产产品范围、品种和产品简介;生产设备和检验设备目录;生产质量管理文件目录; 生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告;其他。

  三、高港公司注册办理《医疗器械生产许可证》所需费用:

  1、申请费:2200一个单元,同时申请两个含两个以上的每加一个加20%费用

  2、检验费用:按国家各省标准执行

  3、咨询服务费用:20000元、咨询公司收取.

  4、公告费:每个申证单元收取400元。

  四、高港公司注册办理《医疗器械生产许可证》所需流程:

  1、按《医疗器械生产企业许可证》开办要求和拟生产产品情况,筹备场地, 人员,生产、检验设备等。

  2、提交包括医疗器械产品技术标准在内的13项申请资料。

  3、接受审批部门组织的现场检查,技术审评中心会派至少2名人员到现场进行审核,包括:人员审核,规章制度法律法规审核,场地审核,设备审核四大项。

  4、检查合格的等待核发《医疗器械生产企业许可证》。

  整个医疗器械生产许可证办理流程下来要45个工作日左右。